欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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