对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

2091 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1726 浏览 1 关注 0 回答 0 评论