医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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