关于临床试验批件转让后临床登记问题

4963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软甲生存周期？

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

7557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

12735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验相关资料应保存多长时间？

6044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离衣安全风险评估

4179 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械可用性？

879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

6831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论