已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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