临床试验的数据如何处理

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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备案资料形式要求是什么？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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