1
关注
1448
浏览

What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ku13145 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 16:46

The contents contained in one registration certificate shallcomply with the requirements of“Guidance of registration unitsdivision for medical device”. Whether it is able to add models oraccessories into the registration certificate of registered productsdepends on the difference between the new model and the originalmodel, as well as the relevance between the new accessories andthe original products. If the newly added models or accessories andregistered products can be divided into the same registration unitaccording to the guidance, they can be added via the Change ofPermission Items。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-17 16:46
更新时间
2023-09-17 16:46
关注人数
1 人关注

推荐内容

细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么?
第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本?
关于注册检批次的产品检验的问题?
有源产品变更增加型号,是否必须进行检测?
如何评价循环血液接触器械的微粒?
产品本身不在免于临床试验的目录中,但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能,临床评价还是否可以走同品种比对路径?
变更是否需要启动体考?规定审评时限60日包括现场核查吗?
两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了,现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒,需要重新对这两单项做临床试验吗?可以使用原来的临床和性能资料去注册吗?
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当提交哪些申报资料?
目前公司已有定制式固定义齿注册证,其中有全瓷产品,是否可以再次申报全瓷产品单独取证?