做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品设计开发阶段如何进行风险管理

9123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

5988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论