《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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