主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分脱敏剂的注册单元？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

4026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验IIa期与IIb期区别？

1431 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的定义是什么

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 源数据核查确认包含哪些内容

6908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

3320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

3460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 视察中的常见问题有哪些？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

6289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论