《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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