脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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