有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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