体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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