医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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