变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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