什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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