医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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确认与验证的区别是什么？

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如何在质量人写一个回答？

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生物相容性是什么？

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BIS认证是什么？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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