已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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COA品质检验报告是什么?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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