经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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