微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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如何报告严重不良事件？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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