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1.如果之前没做过水系统停泵测试,没有相应数据积累,需要走偏差,然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证,这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外,停电偏差不只是水系统受影响,空调、生产、QC设备(稳定性培养箱)等需要全面评估下,纯化水的微生物负荷高,建议停了之后消毒,然后再用。2.做水系统的停泵测试后,有了相应的数据积累,也便于指导您日常生产中的异常情况处理。
GMP没有强制性要求纯化水必须循环使用,在没有做过纯化水停电停泵测试前,当停电时,需做偏差说明停电停泵对纯化水系统水质的影响,通过风险评估引出根据停电时间做一个补充纯化水停泵验证,确认水质的保证时间,定一个停泵时限,一旦停电时间超出该时限,系统的水必须放掉,消毒后重新制水。为了防止微生物的滋生满足规范要求,建议通电后系统先消毒后重新制水。
参考资料:2010版GMP