加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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