体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 ISO13485适用那些行业？

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问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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