检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

4756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

6093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

机构有无合同模板？如何操作？

2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

4576 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

5744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

5563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

1844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

7436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新规定对药品进口商有何影响?

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论