接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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如何在验证中进行风险评估？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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临床试验中的文件和记录有哪些

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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