当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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