机构如何质控？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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有无惩罚措施？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 新药的定义？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 机构如何质控？

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