印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

1530 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

机构如何质控？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生物标记物?

2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案谁来制定？

2100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP法规文件以什么为基础？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论