国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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