如何实施SPC控制图

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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实验室“三废”如何处理？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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