1
关注
1194
浏览

对于外包给其他公司的GMP活动,我公司在数据完整性方面有什么责任?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

trer234 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-26 22:47

 Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedures.

数据完整性要求应被纳入公司的承包商/供应商资格/保证计划和相关程序。

In addition to having their own data governance systems, companies outsourcing activities should verify the adequacy of comparable systems at the contract acceptor. The contract acceptor should apply equivalent levels of control to those applied by the contract giver.

除了拥有自己的数据治理系统外,外包活动的公司应核实合同接受者的类似系统是否充分。合同接受者应采用与合同给予者相当的控制水平。

Formal assessment of the contract acceptors competency and compliance in this regard should be conducted in the first instance prior to the approval of a contractor, and thereafter verified on a periodic basis at an appropriate frequency based on risk.

在批准承包商之前,应首先对合同接受者在这方面的能力和遵守情况进行正式评估,此后再根据风险情况以适当的频率进行定期核查。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-26 22:46
更新时间
2023-10-26 22:47
关注人数
1 人关注

相关问题

如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR,需要追溯到什么时候?
医疗器械唯一标识的唯一性是指什么?
什么是有证标准物质(CRM)?
质量负责人的工作职责是什么?
医疗器械唯一标识数据库是什么?
ph计电极保护液是什么?
验证食品设备清洁卫生程度有什么方法
什么是可靠性测试,常见的可靠性测试标准有哪些?
欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么?
OEM、ODM 是什么意思,有什么区别?

推荐内容