2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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