国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 生物相容性是什么？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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