关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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实验室检验数据修约规则的问题

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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