第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

2385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

810 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

3054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

2953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品注册单元如何划分？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么样的过程需要确认？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论