医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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