医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 什么是UDI?

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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