一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 什么是MDSAP？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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