原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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