医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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