医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

4118: 浏览

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-05-04 23:17

（一）临床试验方案；

（二）研究者手册；

（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；

（五）病例报告表文本；

（六）基于产品技术要求的产品检验报告；

（七）临床前研究相关资料；

（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

（九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

（十）与伦理审查相关的其他文件。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-05-04 23:16

更新时间: 2022-05-04 23:17

关注人数: 2 人关注

相关问题

临床试验中什么是原始资料？: 4846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？: 6633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人管理者代表更换后是否需要报告？: 1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的文件和记录有哪些: 3100 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？: 2436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?: 1381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?: 6244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?: 1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业质量活动的要求一般包括哪些内容?: 3470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？: 1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？: 2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久: 3218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？: 1366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中协调研究者是指什么？: 4539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问哪些临床试验应该注册?: 3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？: 2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问生物学试验浸提介质种类有何注意事项？: 3427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么: 5303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？: 7839 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？: 3192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1