医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

3673: 浏览

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-05-04 23:17

（一）临床试验方案；

（二）研究者手册；

（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；

（五）病例报告表文本；

（六）基于产品技术要求的产品检验报告；

（七）临床前研究相关资料；

（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

（九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

（十）与伦理审查相关的其他文件。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-05-04 23:16

更新时间: 2022-05-04 23:17

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械产品质量标准分为哪些标准？: 4034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些设备需要校准？: 1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？: 903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品批记录填写内容要求？: 2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？: 8544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？: 4058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？: 949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为防止汽轮机动静摩擦，运行操作上应注意哪些问题？: 2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品营养成分表的标示有哪些要求？: 1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？: 2010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问椎板固定系统产品注册单元应如何划分？: 2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？: 916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？: 1921 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问何时提出医疗器械拓展性临床试验？: 983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问三类医疗器械经营许可证办理条件？: 1604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？: 1695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？: 912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问牙科车针产品注册单元应如何划分？: 2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？: 2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1