对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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