发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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