GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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吻合器的部件硬度有哪些要求?

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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