IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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