委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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