关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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