第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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临床试验中什么是原始资料？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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