软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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对变更的影响应该如何分析？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 什么是UDI?

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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