确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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