对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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技术文件的目的是什么？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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