变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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医疗器械产品注册费标准？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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