在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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医用口罩产品技术要求是什么

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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