通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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