用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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