MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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