关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

907: 浏览

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

CFDA医疗器械注册

第4.3.4条说，应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。这一条做何种解释？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

山水源一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-03-25 08:31

生产地址变了有点麻烦，但是注册体系核查指导原则也说了只要能保留一些原始研发证据也可以。

1.先按照小地址拿到证之后再变更2.赶紧按照新的地址打样重新送检，跟审评或者现场体考老师说明情况，帮你延期这样你可以省一笔注册费。等拿到新地址的报告再现场体系考核再拿证。

这种情况不属于不可抗力。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

949: 问题

问题动态

发布时间: 2024-03-25 08:30

更新时间: 2024-03-25 08:31

关注人数: 1 人关注

相关问题

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？: 858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？: 2743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？: 2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？: 5767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于试剂盒生产环境的问题？: 896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？: 2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分: 2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？: 916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何准备PDF版注册申报材料?: 875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？: 1704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械注册证编号怎么看？: 2783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？: 2297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?: 1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?: 1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?: 1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？: 1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？: 1726 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?: 899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?: 1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1