510k 预备申请书是什么？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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什么是抽样系统？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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