为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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质量负责人的工作职责是什么?

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6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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什么是例行检验？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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这是什么菌落呢

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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